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所有临床试验都可能在数据完整性、受试者安全性、方案依从性及法规合规性方面出现风险。ICH E6（R2）和中国药品监督管理局2020年发布的《药物临床试验质量管理规范》中均明确提出申办者应采用系统的、基于风险的方式对临床试验进行监查。
申办者或其代表通常以现场监查的方式对试验质量进行实地评估。如今引入了电子数据采集系统和统计学评估方法，中心化监查(Centralized monitoring) 可以作为现场监査的补充，由申办者或代表的各职能部门协同从远程使用累积的数据及时地对参与试验的中心进行评估。从而帮助调整现场监查的频率和协助识别潜在问题数据，提示现场监查的重点，提高临床试验的质量和效率。
目前国内对中心化监查的认知、技术研究与应用还处在早期阶段，业内也在加速探索。泰格医药逐步在临床试验中实施数字化技术和基于风险的质量管理（RBQM），并启动了RBQM系统开发，设立了中心化监查业务团队。
中心化监查作为RBQM体系中的一项重要监查活动，正在成为当前和未来市场上的一项重要业务需求。
中心化监查的指导原则和关键要素
2021年，CDE发布的《药物临床试验中心化监查统计指导原则（征求意见稿）》中指出，应前瞻性地确定临床试验中的关键数据和关键流程作为质量核心要素（CtQ），并建立预先设定的风险识别与监控模型，以识别可能影响临床试验受试者安全性或试验可靠性的系统性问题。
质量核心要素 (CtQ) 是指临床试验中对临床研究质量有重要影响的关键数据与流程，这些要素通常与研究结论的完整性、试验结果的可靠性以及受试者的安全性相关。
基于风险的监查（RBM）：是针对质量核心要素（CtQ），围绕试验研究数据、试验方案流程、试验管理流程等预先设定相关指标和限值来进行风险识别、风险控制、风险沟通与报告，它们有助于为监控和维护临床试验数据的质量和完整性提供一个全面的框架。
在中心化监查过程中，当CtQ没有被准确执行、或未被执行、或执行不当，就会触发风险信号，提醒研究团队确定风险的性质、来源和潜在原因，及时纠正或改进流程，追求更安全、更有效的临床试验。
泰格RBQM服务体系中的中心化监查
泰格医药RBQM系统是一个数字化和数据分析平台，通过数字化、智能化、前瞻性的方式将“质量源于设计”纳入试验设计和质量管理计划的设计中。其主要功能包括中心化监查，分析临床和运营数据以识别异常值、风险趋势和数据异常。
全流程服务：基于风险的监查
为了更好地保障参与者权益与安全，以及数据完整性
风险相称，主动风险管理
1. RACP-风险评估与控制计划
2. 基于风险的策略：有因/部分SDV，基于风险的监查
功能性服务：中心化监查
通过对临床数据和运营数据集中分析，发现数据离群、风险趋势与数据异常
SRM-中心风险监查
KDS-关键数据监测
MAD-多元数据异常检测
SMT-试验指标追踪
CMR-综合性医学审阅
数字化/数据分析平台
泰格RBQM系统（已计算机化系统验证）
可定制的临床数据分析与可视化平台（R-shiny搭建）
专职的中心化监查团队
具备数据管理、统计分析、医学监查、运营、数据分析等综合业务经验背景；
专职承担泰格RBQM体系中的中心化监查服务内容，支持各临床试验项目的中心化监查服务的设计和实施；
探索和引入统计建模、数据分析方法、AI技术等，围绕五大监查方法进行中心化监查相关分析方法和技术开发；
建立服务于中心化监查业务流程和工作目标的知识（包括法规）、方法、经验体系并持续迭代；中心化监查所需的全流程、复合型人员培养体系；
推进/协调中心化监查配套数字化系统/工具的开发、与相关系统的链接，以保障中心化监查技术的可实施性。
实践证实，采用中心化监查后及时获取和分析试验数据，可以加快质量审核流程，使临床试验质量核查更加高效，在保障临床试验受试者权益并减少质量问题发生的同时降低临床试验成本。
千里之行始于足下，监查贯穿着整个试验流程。泰格医药团队为临床研究提供高质量监查和管理服务，已在肿瘤、心血管、疫苗、血液、内分泌等领域积攒了丰富的临床监查经验。未来，中心化监查团队将从中心化运营监查、中心化数据监查、统计策略、数据策略及IT框架支持五个功能出发，以实现更高效、更低成本的临床监查为导向，配合中心化监查的法规指导，不断拓展创新数据分析方法，提升风险识别能力，为临床试验保驾护航。
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